הדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה: איך מייצרים רכיבים מותאמים ומדויקים?

הדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה מאפשרת ליצרני ציוד רפואי לקבל רכיבים מותאמים אישית, מדויקים ועמידים, בלי לעבור דרך תהליכי ייצור ארוכים של עיבוד שבבי או יציקה.
הטכנולוגיה מתבססת על שכבות דקות של אבקת מתכת או פולימר מתקדם, הנבנות זו על גבי זו לפי קובץ תלת מימד מדויק, עד לקבלת רכיב סופי בגיאומטריה שלרוב לא ניתנת לביצוע בשיטות מסורתיות.

עבור התעשייה הרפואית, היתרון המרכזי הוא היכולת לייצר סדרה קטנה ואפילו רכיב יחיד, בעלות סבירה ובזמן קצר יחסית, תוך שמירה על סטנדרטים מחמירים של חומר ודיוק.
CMI, הפועלת בתעשייה מאז 1988 ועוסקת בהדפסת תלת מימד מאז 2012, מלווה יצרני ציוד רפואי החל משלב שירותי הנדסה ובחירת החומר, דרך תכנון הרכיב, ועד ביצוע ההדפסה עצמה, כחברה המחזיקה בתקן ISO 9001-2015 ומשמשת ספקית מורשית של גורמים ביטחוניים ותעשייתיים בישראל.

לצד ההדפסה עצמה, החברה מציעה גם מכירת אבקות מתכת ייעודיות ושירותי בדיקות אל הרס לבקרת איכות של הרכיב המוגמר לפני אספקתו ללקוח התעשייתי.
יצרן ציוד רפואי שזקוק לרכיב מדויק ומאושר לשימוש תעשייתי מוזמן לפנות ל-CMI לבדיקת התאמה הנדסית.

מהי הדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה ואילו רכיבים ניתן לייצר בה?

הדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה מתייחסת לייצור תוסף (Additive Manufacturing) של רכיבים המיועדים ליצרני ציוד רפואי, מעבדות ומכשור רפואי, ולא לייצור אישי עבור מטופל בודד.
מדובר בעולם תעשייתי לחלוטין: בתי חולים, יצרני ציוד רפואי וגופי מו"פ שזקוקים לרכיב מדויק במידות קטנות עד בינוניות, לרוב בסדרה מוגבלת.

בפועל ניתן לייצר בשיטה זו תושבות למכשור אבחוני, בתי מגן לרכיבים אלקטרוניים במכשור רפואי, מחזיקים וג'יגים לקווי ייצור של ציוד רפואי, אב טיפוס לפני מעבר לייצור סדרתי, וחלקי חילוף לציוד ותיק שכבר אינו מיוצר על ידי היצרן המקורי.
CMI מציעה ללקוחות תעשייתיים בתחום זה שירות של הדפסות תלת מימד למכשור רפואי, שכולל גם ייעוץ על התאמת הגיאומטריה של הרכיב לתהליך ההדפסה.

היתרון המשמעותי ביותר לעומת ייצור מסורתי הוא הזמן: תהליך שבשיטת עיבוד שבבי היה דורש הכנת תבנית או כלי ייעודי, מתבצע בהדפסת תלת מימד ישירות מקובץ תכנון, מה שמקצר משמעותית את הדרך בין רעיון לרכיב פיזי בידי מהנדס הפיתוח.

אילו חומרים וסוגי אבקות משמשים בהדפסת רכיבים רפואיים?

הבחירה בין חומרי הדפסה שונים תלויה בעומס המכני על הרכיב, בסביבת העבודה שלו ובדרישות הביו-תאימות.
בין אבקות המתכת הנפוצות ביותר להדפסה עבור רכיבים בתעשייה הרפואית בולטים כמה סוגים של אבקת טיטניום.

סגסוגת Ti-6Al-4V ELI, גרסת הניקיון הגבוה (Extra Low Interstitials) של סגסוגת הטיטניום הנפוצה, מוערכת בזכות יחס חוזק-משקל גבוה, עמידות בקורוזיה ותאימות ביולוגית טובה, ולכן היא בחירה שכיחה עבור רכיבים במגע עקיף עם סביבה קלינית.
טיטניום מסחרי טהור (CP Titanium, בדרך כלל Grade 2 או Grade 4) מציע גמישות מעט גבוהה יותר ומשקל נמוך יותר, ולכן מתאים לרכיבים דקי דופן שדורשים עמידות תרמית וקורוזיבית בלי העומס המכני הגבוה שדורש את הסגסוגת המחוזקת.

מעבר לטיטניום, פלדת אל חלד 316L נפוצה ברכיבים מבניים שאינם דורשים משקל מינימלי, וקובלט כרום משמש לעיתים ברכיבים שדורשים קשיחות גבוהה מאוד וחיי עייפות ארוכים.
CMI מוכרת אבקות מתכת מסוגים אלה ליצרנים המפעילים מדפסת תלת מימד משלהם, וגם מבצעת את ההדפסה עצמה עבור לקוחות שמעדיפים למסור את התהליך המלא לגורם חיצוני מנוסה.

לצד המתכות, כשמדובר בבתי מגן, דגמים ורכיבים שאינם נושאים עומס מבני קריטי, נעשה שימוש גם בפולימרים תעשייתיים בהדפסה במידות גדולות, פתרון שמאפשר ייצור מהיר וזול יותר של חלקים גדולים יחסית עבור ציוד רפואי נייח.

כיצד מבטיחים דיוק ואיכות ברכיבים רפואיים מודפסים בתלת מימד?

רכיב המיועד לשימוש בתעשייה הרפואית חייב לעמוד בסטיות מידה צרות בהרבה מרכיב תעשייתי כללי, ולכן בקרת האיכות היא חלק בלתי נפרד מהתהליך ולא שלב שמתבצע רק בסוף.
הבדיקה מתחילה עוד בשלב תכנון התלת מימד, כאשר בודקים אם הגיאומטריה מתאימה לכיוון ההדפסה ולתמיכות שיוסרו בסוף התהליך, כדי למנוע עיוותים בשכבות הקריטיות.

לדברי מהנדס תהליכי ייצור בתעשיית ההדפסה התוספתית, כל רכיב קריטי חייב לעבור בדיקת צפיפות ובדיקה לא הורסת לפני אישורו לשימוש, גם כאשר מדובר ברכיב יחיד ולא בסדרה.
בדיקות אל הרס (Non-Destructive Testing, NDT) מאפשרות לאתר חללים, סדקים זעירים או חוסר היתוך בין שכבות בלי לפגוע ברכיב עצמו, וכך לוודא שהוא בטוח לשימוש עוד לפני שהוא יוצא מהמפעל.

CMI היא הנציגה הרשמית בישראל של חברת Vibrant, המפתחת את טכנולוגיית ה-PCRT, שיטת בדיקה המבוססת על תדרי תהודה של הרכיב לאיתור חריגות מבניות עדינות שקשה לזהות בשיטות בדיקה אחרות.
בשילוב עם תקן ISO 9001-2015 שלפיו החברה פועלת, כל רכיב עובר תיעוד מלא של פרמטרי ההדפסה, בדיקת מידות מול קובץ המקור ובדיקה מתאימה לפי חומרתו וייעודו.

מהם היתרונות התעשייתיים של ייצור רכיבים רפואיים בהדפסת תלת מימד?

היתרון הראשון והבולט ביותר הוא כלכלת הסדרות הקטנות.
כשיצרן ציוד רפואי זקוק לעשרות רכיבים ולא לאלפים, הדפסת תלת מימד חוסכת את עלות התבנית או הכלי הייעודי שהייצור המסורתי מחייב, מה שהופך גם הזמנה קטנה לכדאית מבחינה כלכלית.

יתרון נוסף הוא היכולת לייצר מחדש רכיבי חילוף לציוד רפואי ותיק שכבר לא מיוצר על ידי היצרן המקורי, במקום להחליף את כל המכשיר.
עבור מחלקות תחזוקה בבתי חולים ומעבדות, זהו פתרון ישיר לבעיה של רכיב שהפסיק להיות זמין בשוק.

הדפסת תלת מימד מאפשרת גם גיאומטריות מורכבות שבייצור מסורתי דורשות הרכבה ממספר חלקים, למשל תעלות פנימיות לקירור או לניקוז בתוך גוף אחיד, מה שמפחית נקודות תפר אפשריות ומשפר את אמינות הרכיב לאורך זמן.
בנוסף, מעבר בין גרסאות תכנון מהיר בהרבה: שינוי בקובץ התכנון התלת מימדי מתורגם לרכיב מעודכן תוך ימים, ללא צורך בייצור כלי חדש.

לבסוף, שילוב בין הדפסת מתכת להדפסת פולימר תעשייתי במידות גדולות נותן ליצרן ציוד רפואי מענה אחד לכל טווח הרכיבים, מהחלק המבני העדין ביותר ועד למארז חיצוני גדול, תחת אותה בקרת איכות ואותו ספק.

חומר	תאימות ביולוגית	שימוש אופייני
Ti-6Al-4V ELI	גבוהה	רכיבים במגע עקיף עם סביבה קלינית, חלקים בעומס מכני
טיטניום מסחרי טהור (CP Grade 2/4)	גבוהה	רכיבים דקי דופן, עמידים בקורוזיה, משקל נמוך
פלדת אל חלד 316L	בינונית	רכיבים מבניים ללא דרישת משקל מינימלי
פולימר תעשייתי במידות גדולות	לא רלוונטי לרוב היישומים	מארזים, בתי מגן ורכיבים חיצוניים גדולים

שאלות נפוצות על הדפסת רכיבים לתעשיית הרפואה

כמה שאלות נוספות שעולות אצל יצרני ציוד רפואי לפני שהם פונים לתהליך הדפסה תלת מימדית.

מה ההבדל בין הדפסת מתכת תלת מימדית לפולימר עבור רכיב רפואי?

הדפסת מתכת תלת מימדית מיועדת לרכיבים הנושאים עומס מבני, חשיפה לקורוזיה או דרישת עמידות גבוהה, בעוד הדפסת פולימר מתאימה יותר למארזים, בתי מגן ואב טיפוס מהיר שאינו נדרש לשאת עומס משמעותי.
הבחירה נגזרת מייעוד הרכיב הסופי ולא רק מהעלות.

כמה זמן אורך ייצור רכיב רפואי מותאם אישית בהדפסת תלת מימד?

משך הזמן תלוי בגודל הרכיב, בחומר ובמורכבות הגיאומטריה, אך ברוב המקרים מדובר בימים בודדים עד כשבועיים כולל תכנון, הדפסה ובקרת איכות, לעומת שבועות עד חודשים בייצור מסורתי שדורש הכנת כלי ייעודי.

האם ניתן להדפיס סדרה של כמה עשרות רכיבים ולא רק אב טיפוס בודד?

כן, הדפסת תלת מימד מתאימה במיוחד לסדרות קטנות של עשרות עד מאות יחידות, שבהן עלות הכלי הייעודי בייצור מסורתי אינה משתלמת.
עבור כמויות גדולות יותר, לרוב משתלם לשלב הדפסה עם מעבר לייצור סדרתי בהמשך.

אילו בדיקות עובר רכיב רפואי מודפס לפני שהוא נמסר ליצרן?

רכיב קריטי עובר בדיקת מידות מול קובץ המקור, בדיקת צפיפות חומר ולעיתים בדיקת אל הרס כמו PCRT לאיתור חריגות מבניות פנימיות, בהתאם לייעודו ולדרישות הלקוח התעשייתי.

הדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה עם CMI

יצרני ציוד רפואי שזקוקים לרכיב מדויק, בכמות קטנה ובזמן קצר, מוצאים בהדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה מענה שקשה להשיג בייצור מסורתי.
הבחירה הנכונה בחומר, בין אם מדובר בסגסוגת טיטניום, פלדת אל חלד או פולימר תעשייתי, יחד עם בקרת איכות קפדנית, היא מה שמבדיל בין רכיב שנשאר בשלב האב טיפוס לבין רכיב שמאושר לשימוש בשטח.

CMI מביאה לתהליך הזה ניסיון תעשייתי שנצבר מאז 1988, מומחיות בהדפסת תלת מימד מאז 2012, תקן ISO 9001-2015, ומעמד של ספקית מורשית של גורמים ביטחוניים ותעשייתיים בישראל, לצד הנציגות הרשמית של Vibrant לבדיקות PCRT.
יצרן ציוד רפואי שרוצה לבדוק אם רכיב מסוים מתאים להדפסת תלת מימד לתעשיית הרפואה מוזמן לפנות ל-CMI לקבלת ייעוץ הנדסי מותאם לצרכיו.